YY_T 0681.9-2011無菌醫療(liao)器械包裝試(shi)驗(yan)方法(fa)(fa)第九部(bu)分：約束板內(nei)部(bu)氣(qi)壓法(fa)(fa)軟包裝密封脹破(po)試(shi)驗(yan)

軟包裝或(huo)組合袋flexible package：

包(bao)(bao)裝上至(zhi)少一種密封材料是(shi)軟性結構的包(bao)(bao)裝(如,紙、聚乙烯(xi)等)。

約束板restraining plates：

制做(zuo)成(cheng)當給包(bao)裝(zhuang)加壓時(shi),接觸并限(xian)制包(bao)裝(zhuang)表面膨脹的(de)剛性板。

試驗(yan)描述：

      在一(yi)臺儀器上對供試包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)內部(bu)充入氣壓(ya)(ya),直到包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)破裂(lie)。多數情(qing)況破裂(lie)發(fa)生在密(mi)(mi)封(feng)(feng)(feng)區域的(de)(de)一(yi)處(chu)或幾處(chu)。充氣和(he)加(jia)壓(ya)(ya)設(she)備要求能在密(mi)(mi)封(feng)(feng)(feng)被(bei)破壞之前保持內部(bu)壓(ya)(ya)力(li)(li)增(zeng)(zeng)加(jia)。在增(zeng)(zeng)壓(ya)(ya)過程中(zhong),包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)應置于兩個(ge)剛性平行板(ban)(ban)(約(yue)束(shu)板(ban)(ban))之間,以(yi)限制包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)膨脹(zhang)和(he)變形,但(dan)讓密(mi)(mi)封(feng)(feng)(feng)周邊區域不受約(yue)束(shu)。插(cha)人(ren)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)內部(bu)的(de)(de)一(yi)個(ge)傳感器檢測包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)破裂(lie)時(shi)的(de)(de)內部(bu)壓(ya)(ya)力(li)(li)。根據應用(yong)(yong)(yong)情(qing)況,本試驗方法需要使用(yong)(yong)(yong)兩種(zhong)配置的(de)(de)約(yue)束(shu)板(ban)(ban),描述如下(xia):開口包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)配置:用(yong)(yong)(yong)于三個(ge)周邊密(mi)(mi)封(feng)(feng)(feng)、第四個(ge)邊開口的(de)(de)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)。該配置常用(yong)(yong)(yong)于預成形包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)生產。

檢測儀器：

             ;                              

                             ;                       LT-03A泄漏與密(mi)封強(qiang)度測試儀

設備參數：

測試(shi)范圍 0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（標配，其它量程(cheng)可(ke)選） 

充氣頭 Φ6 mm （標配(pei)） Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10（選購） 

氣(qi)源壓力(li) 0.4 MPa ～ 0.9 MPa（氣(qi)源用(yong)戶自備） 

氣源接口 Φ6 mm 

聚(ju)氨(an)酯管 外形尺(chi)寸 450 (L) × 385 (W) ×235 (H) mm 

試驗座尺寸 380 mm (L) × 260mm (W) × 365 mm (H)  

凈重 20Kg

       本試驗為評價(jia)包裝(zhuang)(zhuang)受到壓差(cha)作用(yong)時的(de)(de)密(mi)封(feng)(feng)破壞的(de)(de)趨(qu)勢提供了(le)快捷的(de)(de)評價(jia)方法。壓差(cha)可能(neng)產(chan)生于滅菌過程中和運輸過程中。本試驗方法用(yong)以測(ce)量包裝(zhuang)(zhuang)密(mi)封(feng)(feng)區域的(de)(de)脹破強度(即脹破常發生在密(mi)封(feng)(feng)的(de)(de)一個(ge)或幾個(ge)區域的(de)(de)脹破)。密(mi)封(feng)(feng)區的(de)(de)最小脹破強度值可能(neng)對(dui)包裝(zhuang)(zhuang)制造商和最終用(yong)戶(hu)確保適(shi)宜的(de)(de)包裝(zhuang)(zhuang)完整性(xing)非常重(zhong)要。本試驗方法不(bu)能(neng)對(dui)包裝(zhuang)(zhuang)密(mi)封(feng)(feng)的(de)(de)均勻性(xing)提供測(ce)量。本試驗方法不(bu)能(neng)用(yong)于對(dui)整個(ge)包裝(zhuang)(zhuang)完整性(xing)

進行評價,即不能(neng)評價包(bao)裝(zhuang)與(yu)約柬板接(jie)觸部位(wei)的脹(zhang)破強度。如(ru)果有(you)必要,本試驗方法宜與(yu)其他(ta)整個包(bao)裝(zhuang)完整性.包(bao)裝(zhuang)密封的均勻(yun)性或(huo)打開(kai)性能(neng)的評價方法結(jie)合起來使用。

在(zai)制(zhi)造過程(cheng)中和在(zai)包裝(zhuang)壽命周期(qi)的各個(ge)階(jie)段,本試驗經(jing)常用于對(dui)包裝(zhuang)的密封強度(du)進行快速(su)評(ping)價。

若要建立試(shi)驗設備組件之間(jian)(jian)的相關(guan)性,使試(shi)驗方法的所有(you)參(can)數嚴格保持一致(zhi)是非常重要的。典型的參(can)數有(you),但不限于:包裝的大小(xiao),材(cai)料、密封的型式和結構、氣流進入包裝的速度(du)、壓力檢測傳感裝置及(ji)靈敏度(du)(對(dui)壓降的機械(xie)響應)和試(shi)驗品的位置,約(yue)束板的剛性,以及(ji)約(yue)束板間(jian)(jian)距。更(geng)多信息見附錄B。

開(kai)口包裝試驗(yan)儀

使用開口(kou)(kou)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)試驗裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)對(dui)一(yi)端開口(kou)(kou)(未封口(kou)(kou))的軟包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)進行試驗。用一(yi)個充氣管口(kou)(kou)和壓力傳(chuan)感裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)插入(ru)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)的開口(kou)(kou)端對(dui)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)加壓,然后用一(yi)個夾緊機(ji)構(gou)在試驗期間將開口(kou)(kou)端密封。

封口后(hou)包裝試(shi)驗(yan)儀：

1、使用(yong)封(feng)口后包(bao)裝(zhuang)(zhuang)試驗裝(zhuang)(zhuang)置對(dui)四個(ge)邊密封(feng)的包(bao)裝(zhuang)(zhuang)進行試驗。用(yong)一個(ge)充氣(qi)管口和(he)壓(ya)力(li)傳感裝(zhuang)(zhuang)置與包(bao)裝(zhuang)(zhuang)上的打孔連接,對(dui)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)內部進行氣(qi)體(ti)加壓(ya)。

2、開口(kou)包(bao)裝和封口(kou)后包(bao)裝的試驗儀組(zu)成

3、供氣和壓力(li)調節裝(zhuang)置,可(ke)產生充足的(de)氣流,對包裝(zhuang)進(jin)行加壓直至包裝(zhuang)破壞(脹破)。

4、檢測(ce)包裝(zhuang)內壓力急速降低裝(zhuang)置(包裝(zhuang)區域被破壞(huai)(脹破)以(yi)急速降壓為信號)。

5、測量急速(su)發生壓(ya)(ya)降時壓(ya)(ya)力(li)點的裝置,該壓(ya)(ya)力(li)點是由包裝的密封(feng)破(po)壞或其(qi)他形(xing)式的破(po)壞引起(qi)

6、兩個約(yue)束板",剛性好(hao),試驗時與包裝的膨脹表(biao)面接觸(chu)。

根(gen)據試驗(yan)類型(xing)對夾(jia)具的要求：

開(kai)口(kou)(kou)包(bao)裝(zhuang)的試驗裝(zhuang)置應(ying)有一(yi)個加壓管口(kou)(kou)和(he)傳感器(插入包(bao)裝(zhuang)的開(kai)口(kou)(kou))、和(he)一(yi)個夾緊裝(zhuang)置(用(yong)于將(jiang)密(mi)封包(bao)裝(zhuang)開(kai)口(kou)(kou)和(he)加壓管口(kou)(kou)及傳感器周圍進行(xing)密(mi)封)。

封口后包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)試驗裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置應有加(jia)壓管口和傳感器(通過包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)上的打孔(kong)插入封品后的包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)),并能(neng)保持插人處的氣密性。