藥(yao)品(pin)無(wu)菌(jun)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)容器(qi)密(mi)(mi)封完(wan)整性在2022年(nian)國家藥(yao)典(dian)委發(fa)布《藥(yao)品(pin)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)系統(tong)密(mi)(mi)封性研(yan)究指導原則》征求(qiu)意見中提出，要對(dui)藥(yao)品(pin)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)系統(tong)密(mi)(mi)封性研(yan)究中的(de)泄(xie)漏方(fang)式及(ji)風險，風險識別(bie)評價方(fang)法(fa)選擇(ze)及(ji)驗證、研(yan)究結果進行評價。將來將密(mi)(mi)封性檢測納入(ru)藥(yao)典(dian)。那么(me)制藥(yao)企(qi)業如(ru)果擁有較多劑型(xing)和包(bao)裝(zhuang)(zhuang)型(xing)式，應該如(ru)何(he)選擇(ze)藥(yao)品(pin)無(wu)菌(jun)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)容器(qi)密(mi)(mi)封完(wan)整性測試(shi)方(fang)法(fa)呢？

  我(wo)們普創工業科(ke)技(ji)專注(zhu)做(zuo)包裝(zhuang)(zhuang)檢測密封(feng)性測試(shi)十(shi)余年(nian)，針(zhen)(zhen)對現(xian)在市(shi)場上需求針(zhen)(zhen)對《ASTM F2338-13 包裝(zhuang)(zhuang)泄漏的(de)標(biao)準(zhun)檢測方法(fa)(fa)-真空(kong)衰減法(fa)(fa)》《USP1207美(mei)國藥典標(biao)準(zhun) 》《藥品(pin)GMP指南——無菌藥品(pin)》11.1密封(feng)完整性測試(shi)《中國藥典》2020年(nian)版四部 微(wei)(wei)生物檢查法(fa)(fa)《化學藥品(pin)注(zhu)射劑包裝(zhuang)(zhuang)系統(tong)密封(feng)性研究技(ji)術指南（試(shi)行）》翻閱了大量的(de)資料推出MLT-V100微(wei)(wei)泄漏無損密封(feng)性測試(shi)儀，特別適合水(shui)針(zhen)(zhen)及粉針(zhen)(zhen)費(fei)破壞(huai)性密封(feng)測試(shi)。

檢測儀(yi)器推薦：MLT-V100微泄漏無損(sun)密封性(xing)測試儀(yi)

真空(kong)衰減法

是目前(qian)應用范圍確定性(xing)檢測方法(fa)，可用于各種液體，負壓、常壓，有顏(yan)色(se)(se)無顏(yan)色(se)(se)包裝系統(tong)，非破壞(huai)性(xing)。

西林(lin)瓶、安(an)瓿瓶、BFS、輸(shu)液(ye)(ye)瓶、輸(shu)液(ye)(ye)袋、預灌封(feng)注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶。

測試過程：

1.設備通電，電腦(nao)啟動后，雙(shuang)擊打開測試(shi)軟(ruan)件(jian)，顯示(shi)通訊(xun)連接成功(gong)，熱機5min。

2 點擊“系統設置(zhi)"功(gong)能，確認測試模式為所需測試模式（正/負壓），確認后退出。

3 點擊“參(can)數(shu)(shu)"功能，選擇或設置(zhi)測(ce)試參(can)數(shu)(shu)，注意(yi)檢查參(can)數(shu)(shu)與測(ce)試模式的匹(pi)配，設置(zhi)，確定(ding)后退(tui)出。

4 測試(shi)腔(qiang)中(zhong)放(fang)入與待測試(shi)樣匹配(pei)的陰性樣品，閉合測試(shi)腔，點擊“試(shi)驗"按鈕，進(jin)行測(ce)試(shi)，檢(jian)查測(ce)試(shi)進(jin)程是否符合(he)要求。