貼膏(gao)劑(ji)、貼劑(ji)敷貼于皮膚后與皮膚表(biao)面(mian)粘附力的(de)(de)大小(xiao)都(dou)需要(yao)進行(xing)測(ce)定(ding)，貼膏(gao)劑(ji)的(de)(de)黏附力大小(xiao)直接影響藥品(pin)的(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)和有效性(xing)，應進行(xing)必要(yao)的(de)(de)控制。

5.2.1持粘性

按附錄B中第B.2章試(shi)(shi)驗時(shi),在烘箱內試(shi)(shi)驗期間，貼于不(bu)銹鋼板.上粘(zhan)貼膠(jiao)帶的頂(ding)端下滑應不(bu)超過2.5 mm。

5.2.2剝離強度

按附錄B中第(di)B.2章(zhang)試驗(yan)時,粘貼(tie)膠帶每1 cm寬度所(suo)需的平均力應(ying)不小于(yu)1.0 N"。

粘性試驗方法

B.1儀器：高溫膠帶特粘性測(ce)試儀

B.1.1不銹鋼板

含碳量(liang)(liang)低(di)于0.12%、鎳含量(liang)(liang)不(bu)少于8%、鉻含量(liang)(liang)不(bu)少于17%的(de)(de)抗腐蝕鋼板，邊(bian)長為(wei)200 mm x 50 mm,厚(hou)度(du)(du)(du)約2 mm ,布氏(shi)硬度(du)(du)(du)為(wei)130~200。鋼板表(biao)面拋光，然后沿板的(de)(de)長軸(zhou)方向(xiang)用研(yan)磨劑研(yan)磨。檢驗研(yan)磨表(biao)面的(de)(de)方法(fa)是在離(li)板的(de)(de)長軸(zhou)距離(li)為(wei)10 mm的(de)(de)兩條線的(de)(de)范圍內(nei)，間斷進行五次(ci)橫向(xiang)測(ce)量(liang)(liang),確保已經形成的(de)(de)表(biao)面粗糙度(du)(du)(du)輪廓(kuo)均(jun)線的(de)(de)算(suan)術偏差為(wei)0.05um ~ 0.45 um,最大不(bu)規則度(du)(du)(du)為(wei)4 um,取樣(yang)長度(du)(du)(du)為(wei)0.8 mm,橫跨長度(du)(du)(du)為(wei)取樣(yang)長度(du)(du)(du)的(de)(de)5倍(bei)。

不銹(xiu)鋼(gang)板沿其(qi)長邊(bian)每間隔30 mm作一(yi)(yi)標(biao)線(xian)第一(yi)(yi) 標(biao)線(xian)距其(qi)一(yi)(yi) 個窄邊(bian)的距離(li)為25 mm。每次試(shi)驗期間都(dou)需(xu)防(fang)止鋼(gang)板劃傷，以免改(gai)變其(qi)表面性質。

每(mei)次(ci)試驗前用脫脂棉(mian)沾(zhan)甲苯(ben)擦拭鋼(gang)板(ban)表面。必要時,將鋼(gang)板(ban)懸掛于甲苯(ben)蒸氣(qi)浴中(zhong),不使(shi)鋼(gang)板(ban)與(yu)液體甲苯(ben)接(jie)觸,讓蒸氣(qi)線達鋼(gang)板(ban)頂端,使(shi)鋼(gang)板(ban)保持(chi)該位置5 min。取出鋼(gang)板(ban),使(shi)其在標準大壓下(xia)放(fang)置30 min.

B.1.2滾子

用- -拋過光的(de)直徑(jing)不小(xiao)于(yu)50 mm的(de)金屬圓柱。必要時(shi),增(zeng)加配(pei)重使其質量按被檢材料每厘(li)米寬(kuan)度(du)施加20 N(2 kg)的(de)壓力。

B.2試驗1---持粘性B.2.1樣品(pin)制(zhi)備

試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)前(qian)將粘(zhan)貼膠帶(dai)卷(juan)或(huo)粘(zhan)貼膠帶(dai)片進(jin)(jin)行(xing)狀態(tai)調節24 h。對于條狀試(shi)(shi)樣試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)前(qian)將粘(zhan)貼膠帶(dai)卷(juan)以約(yue)30 cm/s的速度展(zhan)開,裁取約(yue)60 mm長的試(shi)(shi)片后立即試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)。如(ru)果(guo)供試(shi)(shi)材料寬度不足(zu)25 mm,則(ze)用整個寬度。如(ru)果(guo)供試(shi)(shi)材料寬度大于25 mm ,則(ze)在(zai)25 mm的試(shi)(shi)樣寬度上進(jin)(jin)行(xing)。對于片狀試(shi)(shi)樣試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)前(qian)去除保護(hu)物,裁取相(xiang)應尺寸(cun)的試(shi)(shi)樣后立即進(jin)(jin)行(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)。試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)期間(jian)注意不弄臟粘(zhan)貼表面。

B.2.2步驟

將備好的(de)(de)試(shi)樣一(yi)端的(de)(de)粘(zhan)貼(tie)面(mian)與不銹鋼(gang)板的(de)(de)清潔表面(mian)接(jie)觸(chu)，使試(shi)樣的(de)(de)端部的(de)(de)整(zheng)個(ge)(ge)寬度與距鋼(gang)板端面(mian)25mm處對(dui)齊(qi),使試(shi)樣兩邊平行(xing)于(yu)鋼(gang)板的(de)(de)長邊。試(shi)樣的(de)(de)未粘(zhan)貼(tie)端懸于(yu)鋼(gang)板該端面(mian)以(yi)(yi)外。粘(zhan)貼(tie)試(shi)樣時,要確保試(shi)樣與鋼(gang)板之間沒(mei)有(you)氣(qi)泡。用滾子向試(shi)樣粘(zhan)貼(tie)部分(fen)施加壓力,以(yi)(yi)約60 cm/min的(de)(de)速度沿試(shi)樣長度方(fang)向滾壓四次，并使其在標準大氣(qi)壓下停放10 min.在試(shi)樣端線部做一(yi)標記線,在試(shi)樣的(de)(de)懸掛(gua)端按每厘米(mi)寬度0.8 N(80 g)貼(tie)-重(zhong)物施力要均勻分(fen)布(bu)與整(zheng)個(ge)(ge)帶(dai)寬上。將鋼(gang)板懸掛(gua)于(yu)36°C ~ 38°C熱空氣(qi)烘箱(xiang)內30 min,使鋼(gang)板與垂(chui)直面(mian)呈2°傾斜,以(yi)(yi)防(fang)止試(shi)樣與鋼(gang)板剝(bo)離,并能(neng)使重(zhong)物懸

掛。對另(ling)外4個試樣重復(fu)這一步(bu)驟(zou)。

對于彈性很大的(de)產品,在所施加的(de)重力與試樣之間貼-段(duan)相(xiang)同寬度(du)的(de)無伸展性的(de)粘貼帶(dai)。

對_ t氧化鈦彈(dan)性粘(zhan)(zhan)貼繃帶(dai)試驗(yan)時,彈(dan)性絲(si)線應位于鋼(gang)板(ban)(ban)寬(kuan)度(du)方(fang)(fang)向(xiang),載(zai)荷施加于非彈(dan)性的(de)(de)絲(si)線方(fang)(fang)向(xiang)上(shang)(shang)。在這種情況下,試樣寬(kuan)度(du)至(zhi)少(shao)為25 mm條件下才(cai)能(neng)進行試驗(yan)。如(ru)果供(gong)試材(cai)料的(de)(de)寬(kuan)度(du)是25 mm,需在試樣上(shang)(shang)貼一(yi)段非彈(dan)性的(de)(de)粘(zhan)(zhan)貼膠帶(dai)(長約(yue)60 mm,寬(kuan)度(du)與試樣相(xiang)同),使膠帶(dai)的(de)(de)未(wei)粘(zhan)(zhan)貼部(bu)分懸掛于不銹鋼(gang)板(ban)(ban)的(de)(de)端(duan)部(bu),使其(qi)懸掛重物時受力均(jun)勻。

B.3試驗(yan)2--剝離強度材(cai)料試驗(yan)機

B.3.1樣品制備

試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)前將粘貼(tie)膠(jiao)帶卷(juan)或粘貼(tie)膠(jiao)帶片進(jin)行狀態調節24 h。對于(yu)條狀試(shi)(shi)(shi)(shi)樣(yang)，試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)前將膠(jiao)帶卷(juan)以約(yue)30 cm/s的速度(du)展(zhan)開裁取(qu)約(yue)400 mm長(chang)的試(shi)(shi)(shi)(shi)片后立即試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)。如果(guo)供試(shi)(shi)(shi)(shi)材料寬(kuan)度(du)不(bu)足25 mm,則(ze)(ze)用整個寬(kuan)度(du)。如果(guo)供試(shi)(shi)(shi)(shi)材料寬(kuan)度(du)大(da)于(yu)25 mm ,則(ze)(ze)在(zai)25 mm的試(shi)(shi)(shi)(shi)樣(yang)寬(kuan)度(du)上進(jin)行。對于(yu)片狀試(shi)(shi)(shi)(shi)樣(yang),試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)前去(qu)除(chu)保(bao)護物,裁取(qu)相應尺寸的試(shi)(shi)(shi)(shi)樣(yang)。試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)期間注意不(bu)弄臟(zang)粘貼(tie)表面。

B.3.2步驟

將試樣貼于不(bu)銹鋼板(ban)的清潔表(biao)面(mian)的中央,使試樣的兩邊(bian)平行于鋼板(ban)的兩個長邊(bian)。用滾子向試樣粘貼部(bu)分施加壓(ya)力(li),以約60 cm/min的速度(du)(du)沿試樣長度(du)(du)方向滾壓(ya)四次。使其在標準大(da)氣壓(ya)下停放10 min.

B.3.1樣品制備

試(shi)驗前將粘貼膠(jiao)帶卷或粘貼膠(jiao)帶片進(jin)行(xing)狀(zhuang)態調節(jie)24 h。對于條狀(zhuang)試(shi)樣(yang)(yang).試(shi)驗前將膠(jiao)帶卷以(yi)約30 cm/s的速度展開,裁(cai)(cai)取(qu)(qu)約400 mm長的試(shi)片后立(li)即試(shi)驗。如果供試(shi)材料(liao)寬度不足(zu)25 mm,則(ze)用整個寬度。如果供試(shi)材料(liao)寬度大于25 mm ,則(ze)在25 mm的試(shi)樣(yang)(yang)寬度上進(jin)行(xing)。對于片狀(zhuang)試(shi)樣(yang)(yang)，試(shi)驗前去除(chu)保(bao)護(hu)物,裁(cai)(cai)取(qu)(qu)相應尺寸(cun)的試(shi)樣(yang)(yang)。試(shi)驗期間注(zhu)意不弄臟粘貼表面。

B.3.2步驟

將試(shi)樣貼于不銹鋼板(ban)的(de)(de)(de)清潔表面的(de)(de)(de)中央,使(shi)試(shi)樣的(de)(de)(de)兩(liang)邊平行于鋼板(ban)的(de)(de)(de)兩(liang)個長(chang)邊。用滾(gun)子向試(shi)樣粘貼部分(fen)施加壓(ya)力,以約60 cm/min的(de)(de)(de)速度沿(yan)試(shi)樣長(chang)度方(fang)向滾(gun)壓(ya)四次。使(shi)其(qi)在(zai)標準大氣壓(ya)下停(ting)放(fang)10 min。

用力值讀數范圍在滿(man)量程的(de)(de)15%至85%之間的(de)(de)適宜(yi)的(de)(de)測(ce)力儀器(qi),測(ce)定從鋼板剝離(li)試(shi)(shi)樣(yang)所需的(de)(de)力(施力角(jiao)為(wei)180° ,剝離(li)速度為(wei)270 mm/min~330mm/min)。觀(guan)測(ce)第(di)一(yi)-個(ge)25 mm長度處施加的(de)(de)作(zuo)用力,每30 mm觀(guan)測(ce)一(yi)-次作(zuo)用力,取六次讀數的(de)(de)平均值。對另外4個(ge)試(shi)(shi)樣(yang)重復進行試(shi)(shi)驗,計算(suan)5個(ge)試(shi)(shi)樣(yang)的(de)(de)平均值。