本(ben)文件(jian)規定了(le)運動(dong)醫學植人(ren)器械帶線錨釘(以下簡(jian)稱“帶線錨釘”)的性能要求,給出了(le)相應的試(shi)驗

方(fang)法,規定了(le)制造、滅菌(jun)、生物學安全性評價、包裝和制造商提供的(de)信息等方(fang)面的(de)內(nei)容。

注:附錄A給出了本(ben)文件的基本(ben)原理(li)。

本文件適(shi)用(yong)于供(gong)運動(dong)醫學手術中軟組織(zhi)和骨連接固定(ding)用(yong)的帶線錨釘的測試評價。

本文件也適用于(yu)非預置縫線(xian)的錨釘和(he)全縫線(xian)錨釘的測試評價。

帶(dai)線錨釘suture anchor

通過特(te)定的手術技術將(jiang)肌腱、韌(ren)帶等軟組織重(zhong)新固定于人體骨骼上起(qi)錨(mao)固作用的醫(yi)療器械(xie)。

注:通常由植入物和輔助(zhu)(zhu)部件組(zu)成(cheng)。其中植入物包括(kuo)錨釘.縫線(可帶針(zhen)或不帶針(zhen)).輔助(zhu)(zhu)部件包括(kuo)插人器(qi)、過線器(qi)等。

檢(jian)測(ce)項目：1.插入力(li)insertion force

將(jiang)通過敲擊(ji)方式植人人體的(de)錨(mao)釘全部插人試驗塊中(zhong)所(suo)需要的(de)最大壓力。

注(zhu):單位為牛(niu)頓(N)。

2.固(gu)定強(qiang)度(du)fixation strength

對固(gu)定(ding)好的(de)帶線錨釘施加拉力(li)直至(zhi)拔(ba)出(chu)或發生失效(xiao)過程中測得的(de)最大力(li)。

注:單位為牛頓(N)。

4.5帶(dai)線錨釘機械性能(neng)

4.5.1最大 扭矩

制(zhi)造商應(ying)對插人器與錨釘作為(wei)整(zheng)體的最(zui)大扭矩進行規定。

注:該項目適用于通過螺紋(wen)旋(xuan)人方式植(zhi)人人體的錨釘。

4.5.2旋入扭矩

制(zhi)造商應對插入(ru)器與錨釘作為整體的(de)旋入(ru)扭矩進(jin)行規(gui)定。

注:該項目適(shi)用于(yu)通過(guo)螺(luo)紋(wen)旋人(ren)方式植(zhi)人(ren)人(ren)體的錨釘(ding)。

4.5.3插入力

制造商(shang)應(ying)對插入(ru)器與錨(mao)釘作為(wei)整體的插入(ru)力(li)進行(xing)規定。

注:該項目(mu)適(shi)用于通過敲入方式植人人體(ti)的錨釘(ding)。

檢測儀器(qi)推薦：PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

滿足YY 0018-2016 【骨(gu)接合植(zhi)入物 金屬接骨(gu)螺釘】

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YY 0315-2016 【鈦(tai)及鈦(tai)合金牙種植體】

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ASTM F543 【Standard Specification and Test Methods forMetallic Medical Bone Screws】

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