1范圍

本標準規定了測試外科(ke)手(shou)術用金(jin)屬接骨螺釘斷(duan)裂扭矩和斷(duan)裂扭轉角的(de)試驗方法。接骨螺釘的(de)機械性(xing)能要求見附錄(lu)A。

注1。目(mu)前的數(shu)據僅(jin)適用于依據ISO 5832-1不銹鋼材(cai)(cai)料制成并符合ISO 5835規定(ding)尺寸的接骨螺釘。當獲得其(qi)他材(cai)(cai)

料(liao)和/或(huo)符合其他標準尺寸的接骨螺釘數(shu)據(ju)時,這些數(shu)據(ju)就會補充(chong)到新的附錄(lu)中。

注2:有關接(jie)骨板、接(jie)骨螺釘(ding)及相(xiang)關工(gong)具(ju)國際標準之(zhi)間(jian)的相(xiang)互關系

2規范性引用文件

下列(lie)文件中的(de)(de)(de)條(tiao)款通過(guo)本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)引用(yong)而(er)成(cheng)為(wei)本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)條(tiao)款。凡是(shi)(shi)注(zhu)日期的(de)(de)(de)引用(yong)文件,其隨后(hou)所有的(de)(de)(de)修改(gai)單(不包括(kuo)勘誤的(de)(de)(de)內容)或(huo)修訂版(ban)均不適用(yong)于本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)(zhun),然(ran)而(er),鼓勵根據(ju)本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)(zhun)達(da)成(cheng)協議的(de)(de)(de)各方研(yan)究是(shi)(shi)否(fou)可使用(yong)這(zhe)些文件的(de)(de)(de)最(zui)新版(ban)本(ben)(ben)。凡是(shi)(shi)不注(zhu)日期的(de)(de)(de)引用(yong)文件,其最(zui)新版(ban)本(ben)(ben)適用(yong)于本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)(zhun)。

ISO 5832-1外科植入物金屬材料第1部分(fen):鍛造(zao)不銹鋼

ISO 5835外科(ke)植入物(wu)﹐六角傳動連接(jie)球形下表面,不對稱螺(luo)紋金(jin)屬接(jie)骨螺(luo)釘︰尺(chi)寸(cun)3試(shi)驗方法(fa)

3.1設備

應使用具有(you)以(yi)下(xia)特性的試驗設備:

a)量程上(shang)的最大靈敏度(du)不低于0.01 N·m或與此相當(dang),在其他(ta)量程上(shang)的滿刻度(du)讀(du)數最大靈

敏度不低于1%;

b)量程(cheng)的(de)選(xuan)擇(見3.2.4);

）可(ke)以記錄試驗時達到的最大扭矩(ju);

d)具(ju)有(you)防止(zhi)螺釘(ding)從扭矩施加(jia)元件上脫落的(de)裝置。注(zhu):試(shi)驗設備(bei)必須(xu)符合(he)國家試(shi)驗機構(gou)規定(ding)的(de)要求。

                                         PBSC-TTM20接骨螺釘扭轉試(shi)驗機

3.2程序

3.2.1 將(jiang)接骨(gu)螺釘插(cha)入(ru)裝置的鉗口并(bing)鎖緊,使之應滿足以下(xia)條(tiao)件:

a)有可能時,螺(luo)(luo)紋尾(wei)部(bu)應有5道完整螺(luo)(luo)紋外(wai)露﹔

注:從(cong)螺(luo)紋尾部夾(jia)持(chi)位置(zhi)算起,向(xiang)螺(luo)釘頭部方向(xiang),有5道完整螺(luo)紋外露(lu)。b)夾(jia)緊部位不得松動(dong);

）螺(luo)釘的軸線應與扭(niu)矩施加元件的軸線重(zhong)合。

3.2.2在1 r/min~5 r/min范圍內選取一個(ge)恒定的角速度﹐對螺(luo)釘頭部(bu)連續施加扭矩,直至螺(luo)釘發生斷裂。

3.2.3 記錄最大斷裂(lie)扭矩(ju)和斷裂(lie)扭轉(zhuan)角。

3.2.4︰如果(guo)記錄的最大斷裂扭(niu)矩小于試驗(yan)滿刻度讀數(shu)的20%,其結果(guo)應忽略,并在(zai)較低一檔(dang)量(liang)程上(shang)重復上(shang)述試驗(yan)。

注:采用(yong)電子(zi)扭(niu)轉試驗機測試,在(zai)儀器剄量精度(du)范圍(wei)內(nei),其結果應有(you)效。

4試驗報告

試驗報告應(ying)包括以下內容:a)依據的(de)標準;

b)最(zui)大(da)斷裂(lie)扭矩,精確(que)到(dao)0.1N·m;c)斷裂(lie)扭轉角,精確(que)到(dao)10°;

d)若螺(luo)釘(ding)外(wai)露部分少于5道完整螺(luo)紋(wen),應說明準確的試驗條(tiao)件。