多層共擠輸(shu)液袋(dai)(dai)因(yin)(yin)其特殊制(zhi)造(zao)(zao)(zao)工藝,避(bi)免了使(shi)用塑化劑(ji)和(he)膠黏劑(ji)等(deng)原(yuan)料,使(shi)得其材(cai)質更加穩定(ding),不會與藥液發生吸附、溶出等(deng)反(fan)應(ying),從而(er)避(bi)免了細微(wei)顆粒(li)混入藥液對人體造(zao)(zao)(zao)成傷害。然而(er),輸(shu)液袋(dai)(dai)袋(dai)(dai)口所(suo)使(shi)用的膠塞是否(fou)會因(yin)(yin)不易刺穿而(er)產生脫屑問題(ti),這是輸(shu)液袋(dai)(dai)制(zhi)造(zao)(zao)(zao)企(qi)業非(fei)常關注的安全性問題(ti)。

為了(le)保證輸(shu)液(ye)袋自身(shen)材(cai)質不(bu)溶出顆粒,同時(shi)(shi)也要(yao)確保所使用的(de)袋口膠(jiao)塞(sai)材(cai)質在穿刺(ci)(ci)過(guo)程中無(wu)脫屑現(xian)象(xiang)。例(li)如,聚異(yi)戊二烯膠(jiao)塞(sai)在與藥液(ye)接觸時(shi)(shi)具(ju)有很高的(de)安全(quan)性。此外,膠(jiao)塞(sai)處各(ge)位置(zhi)被針尖穿刺(ci)(ci)時(shi)(shi)需(xu)要(yao)的(de)穿刺(ci)(ci)力是否合適,直(zhi)接決定了(le)輸(shu)液(ye)時(shi)(shi)成功穿刺(ci)(ci)的(de)次數及時(shi)(shi)間(jian)。

較(jiao)少的(de)(de)(de)(de)穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)次(ci)數(shu)和(he)較(jiao)短的(de)(de)(de)(de)穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)時(shi)間(jian)(jian)可(ke)以有效避(bi)免膠塞(sai)不溶性(xing)(xing)微(wei)粒物進入藥(yao)液(ye)內。因此,對(dui)于膠塞(sai)穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)力(li)的(de)(de)(de)(de)監測是輸(shu)(shu)液(ye)袋產(chan)品關鍵質(zhi)量性(xing)(xing)能之(zhi)一。如(ru)果(guo)穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)力(li)過大,則容易(yi)導致穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)剌(la)困難(nan),增加穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)次(ci)數(shu)及(ji)時(shi)間(jian)(jian);如(ru)果(guo)穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)力(li)過小(xiao),則說明膠塞(sai)在運輸(shu)(shu)及(ji)儲存時(shi)易(yi)破損。因此,企(qi)業需要對(dui)膠塞(sai)的(de)(de)(de)(de)穿(chuan)(chuan)(chuan)(chuan)刺(ci)力(li)進行檢測和(he)控制(zhi),以確保(bao)輸(shu)(shu)液(ye)袋產(chan)品的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量和(he)安全性(xing)(xing)。

推薦儀器: PMT-05醫藥包裝物理(li)性測試儀

測試步驟

(1)取完好(hao)無損的輸液袋數個,在(zai)23°C、50%RH的標(biao)準環境下放置。

(2)在儀(yi)器系統內(nei)設置試(shi)樣寬度(du)(du)、試(shi)驗速度(du)(du)(本試(shi)驗為200 + 20 mm/min )等參數信息。

(3)將符合一(yi)-次性使用輸液器標準 ( GB 8368 -2005 )的金屬(shu)穿(chuan)刺器安裝在穿(chuan)刺力(li)測試(shi)儀的動(dong)夾頭上(shang)。

(4)用(yong)特殊夾具(ju)將輸液袋(dai)袋(dai)口固(gu)定住,使袋(dai)口膠塞待刺穿部(bu)位對準穿刺器(qi)針頭。

(5)點擊開始試(shi)驗按(an)鈕(niu),待穿(chuan)刺(ci)器按(an)照(zhao)固定(ding)速度刺(ci)穿(chuan)膠塞后,試(shi)驗結束(shu),儀器自動顯示大穿(chuan)刺(ci)力值(zhi)。

(6)重復(3) ~ (5)的試(shi)驗(yan)操作,直至(zhi)所(suo)有試(shi)樣測(ce)試(shi)完畢。