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《YY/T 0681.5-2010 無菌(jun)醫療器械包裝實驗方法 第5部分：內壓法檢(jian)測粗大(da)泄漏(lou)（氣泡法）》，檢(jian)測醫用包裝中粗大(da)泄漏(lou)。
方法靈敏度(du)對(dui)250μm以上孔徑的檢出概率為(wei)81%，該方法可用于托盤(pan)和組合袋包裝(zhuang)。
檢測儀器：
測試方(fang)法：
實驗方法(fa)A---非透(tou)氣性包裝(zhuang)的(de)程(cheng)序
1、用(yong)(yong)穿(chuan)孔(kong)器(qi)（如(ru)小的(de)(de)槽型螺絲刀(dao)或(huo)其他適宜的(de)(de)裝置）在包(bao)裝上穿(chuan)一個(ge)空。以便將空氣(qi)源(yuan)和壓力監(jian)測器(qi)插(cha)(cha)入(ru)到樣(yang)品(pin)中。穿(chuan)孔(kong)盡量位于包(bao)裝的(de)(de)中央。孔(kong)的(de)(de)大小宜能(neng)插(cha)(cha)入(ru)空氣(qi)源(yuan)和壓力監(jian)測器(qi)，并(bing)使空氣(qi)泄漏為小。如(ru)有必要，用(yong)(yong)膠帶和橡膠墊作為穿(chuan)孔(kong)部位的(de)(de)封堵(du)器(qi)來密封插(cha)(cha)入(ru)部位。
2、向試(shi)驗樣品中插(cha)入空氣源和壓力(li)監測(ce)器。將包(bao)裝浸沒(mei)在(zai)(zai)水下約2.5cm。向包(bao)裝內(nei)施加(jia)空氣。（使用一(yi)個限位器將有助于整個包(bao)裝保持在(zai)(zai)適(shi)當深度）
3、必要(yao)時，調(diao)節氣體和(he)限壓(ya)閥(fa)(fa)，緩慢對(dui)包裝充氣至(zhi)大于或(huo)等于按照附錄A所(suo)確定的(de)小(xiao)實驗壓(ya)力(li)。必要(yao)時，調(diao)節限壓(ya)閥(fa)(fa)和(he)壓(ya)力(li)調(diao)節器以(yi)保持恒(heng)壓(ya)。
4、檢驗(yan)整個(ge)包裝(zhuang)上(shang)顯示破(po)損（密封處通(tong)道、針(zhen)孔(kong)、破(po)裂、撕裂等(deng)）區域的(de)氣泡流，檢驗(yan)時間依據包裝(zhuang)的(de)大(da)小而定。
5、從水中取出包(bao)裝，標(biao)出所有(you)觀察(cha)到的破損區域。
實驗方法B---透氣性包裝的程序
1、用穿(chuan)孔器(qi)（如小的槽型螺絲(si)刀或其(qi)他適宜的裝置(zhi)）在包裝上穿(chuan)一(yi)個空(kong)。以(yi)便將(jiang)空(kong)氣(qi)(qi)源和壓力監測(ce)器(qi)插(cha)入(ru)(ru)到樣(yang)品中。穿(chuan)孔盡量位(wei)于包裝的中央。孔的大小宜能插(cha)入(ru)(ru)空(kong)氣(qi)(qi)源和壓力監測(ce)器(qi)，并使空(kong)氣(qi)(qi)泄漏為(wei)小。如有必要，用膠帶和橡(xiang)膠墊作(zuo)為(wei)穿(chuan)孔部(bu)位(wei)的封(feng)堵器(qi)來密封(feng)插(cha)入(ru)(ru)部(bu)位(wei)。
2、向試驗樣(yang)品中(zhong)插入空氣源和壓力(li)監測器。將包裝(zhuang)(zhuang)浸沒在水下約2.5cm，并保(bao)持至少(shao)5s，向包裝(zhuang)(zhuang)內施加空氣。（使用一個限位器將有助于整(zheng)個包裝(zhuang)(zhuang)保(bao)持在適當深度(du)）
3、必要時，調節(jie)氣體和限(xian)壓(ya)閥，緩慢對包裝(zhuang)充氣至大于(yu)或等于(yu)按照附錄A所確定的小實驗(yan)壓(ya)力。必要時，調節(jie)限(xian)壓(ya)閥和壓(ya)力調節(jie)器以保持恒壓(ya)。
4、檢驗整個包裝上顯示破(po)損（密封(feng)處通道、針(zhen)孔、破(po)裂(lie)、撕(si)裂(lie)等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。
5、從(cong)水(shui)中(zhong)取(qu)出包裝，標出所有觀察到的破損區(qu)域。
泄漏與密(mi)(mi)封(feng)(feng)強(qiang)(qiang)度(du)測(ce)試儀(yi)專業(ye)適用(yong)(yong)(yong)于各(ge)種(zhong)熱封(feng)(feng)、粘接(jie)工藝形(xing)成的(de)軟(ruan)、硬金屬(shu)、塑料(liao)(liao)包(bao)(bao)裝(zhuang)件、無(wu)菌(jun)包(bao)(bao)裝(zhuang)件等各(ge)封(feng)(feng)邊(bian) 的(de)封(feng)(feng)口(kou)強(qiang)(qiang)度(du)、蠕(ru)變、熱封(feng)(feng)質量、以(yi)及整(zheng)袋脹破(po)壓力、密(mi)(mi)封(feng)(feng)泄漏性(xing)(xing)能(neng)(neng)的(de)量化(hua)(hua)測(ce)定(ding)，各(ge)種(zhong)塑料(liao)(liao)防(fang)盜瓶(ping)蓋(gai)(gai)密(mi)(mi)封(feng)(feng)性(xing)(xing)能(neng)(neng)、醫用(yong)(yong)(yong)濕化(hua)(hua) 瓶(ping)、金屬(shu)桶及封(feng)(feng)蓋(gai)(gai)的(de)量化(hua)(hua)測(ce)定(ding)，各(ge)種(zhong)軟(ruan)管整(zheng)體密(mi)(mi)封(feng)(feng)性(xing)(xing)能(neng)(neng)、耐(nai)壓強(qiang)(qiang)度(du)、帽體連(lian)接(jie)強(qiang)(qiang)度(du)、脫扣強(qiang)(qiang)度(du)、熱封(feng)(feng)邊(bian)封(feng)(feng)口(kou)強(qiang)(qiang)度(du)、扎(zha)接(jie) 強(qiang)(qiang)度(du)等指標的(de)量化(hua)(hua)測(ce)定(ding)；同時也可(ke)對(dui)軟(ruan)包(bao)(bao)裝(zhuang)袋所使用(yong)(yong)(yong)材料(liao)(liao)的(de)抗壓強(qiang)(qiang)度(du)、耐(nai)破(po)強(qiang)(qiang)度(du)等指標，瓶(ping)蓋(gai)(gai)扭力密(mi)(mi)封(feng)(feng)指標、瓶(ping)蓋(gai)(gai)連(lian)接(jie) 脫扣強(qiang)(qiang)度(du)、材料(liao)(liao)的(de)應(ying)力強(qiang)(qiang)度(du)、以(yi)及整(zheng)個瓶(ping)體密(mi)(mi)封(feng)(feng)性(xing)(xing)、抗壓性(xing)(xing)、耐(nai)破(po)性(xing)(xing)等指標進行評估分(fen)析(xi)。
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