無菌導管抽(chou)吸過程中空氣進入座裝配處(chu)的測試解說

一次性(xing)使用無菌(jun)導管抽吸過程中空氣進入座裝配處的(de)試(shi)驗方法(fa)：

原(yuan)理

將導管座與一個部(bu)分充(chong)水的(de)注射器榔(lang)連接。抽拉注射器的(de)芯(xin)杯在(zai)座與標準(zhun)錐頭連接處(chu)形成(cheng)負壓。目力(li)檢查是否有(you)氣(qi)泡(pao)進入注射器檢測(ce)水合性導管時,應考慮水合前和水合后的(de)狀態,報告最差的(de)納果。

檢測設備：

                                           

                                                 LT-03A泄漏與(yu)密(mi)封強度測試儀(yi)

D.2試劑

除去氣體的(de)爆(bao)餾(liu)水或除去氣體的(de)去離子水。

D.3儀器

D.3.1 10 ml的注(zhu)射器,其(qi)器錐頭行(xing)各(ge)GB 1580的規定(ding),或等效(xiao)的裝置。

D.3.2閉合試樣的裝置,如亞(ya)

D.4 步驟

D.4.1按制造風的債用說(shuo)明(ming)書(shu)裝配(pei)分離的;,將供試生(sheng)連接(jie)到注射器(D3.1)1,形成防泄循(xun)連接(jie)。密封所有可能在抽版過(guo)程(cheng)中打并的閥。

D.4.2﹑通(tong)過試(shi)樣標準性(xing)頭向(xiang)注射器(qi)(qi)內抽入(22士5)℃的(de)水(shui)(D.2),超過注涂(tu)器(qi)(qi)公稱(cheng)刻(ke)度容量的(de)25%。不要弄濕(shi)座與標準錐頭的(de)連接處。

D.4.3排出(chu)儀器內的(de)(de)(de)氣認(ren)(小氣返除(chu)外),調節注射器內水的(de)(de)(de)體積(ji)至標稱刻度容量(liang)的(de)(de)(de)25%,離座盡可能(neng)近(jin)地閉合(he)(D.3.2)試樣。

D.4.4將注射器的錐頭向下,抽意桿至最大公(gong)稱刻度容量處,保持一定時間直至沒有氣(qi)泡形成(cheng),然后(hou)再等待(dai)10 s以確認(ren)樣品(pin)無(wu)泄漏(lou)。

D.4.5對于水合血管(guan)內導管(guan),應考慮水合前和水合后的狀態,進(jin)行D.4.1~D.4.4步驟(zou)。

注:可(ke)以使(shi)用其(qi)他方式形(xing)成(cheng)抽吸(xi)壓力。在這(zhe)種(zhong)情況下,設(she)置(zhi)絕對壓力2.67 kPa為(wei)抽吸(xi)壓力。

配置一(yi)(yi)個前端測(ce)(ce)試座和后(hou)(hou)端測(ce)(ce)試座。前端測(ce)(ce)試座上(shang)安(an)裝試樣(yang)接(jie)頭，接(jie)頭采用(yong)活(huo)動(dong)結構(gou)，可(ke)觸發(fa)啟(qi)動(dong)開(kai)關。后(hou)(hou)端測(ce)(ce)試座連接(jie)有流(liu)量(liang)(liang)計(ji)。測(ce)(ce)試時(shi)，試樣(yang)一(yi)(yi)端接(jie)在(zai)后(hou)(hou)端測(ce)(ce)試座上(shang)，與流(liu)量(liang)(liang)計(ji)接(jie)通;另(ling)一(yi)(yi)端安(an)裝在(zai)測(ce)(ce)試座上(shang)，安(an)裝后(hou)(hou)觸發(fa)啟(qi)動(dong)開(kai)關，設備自動(dong)充氣并維持壓力。流(liu)量(liang)(liang)計(ji)能夠測(ce)(ce)量(liang)(liang)試樣(yang)實時(shi)的流(liu)量(liang)(liang)特(te)(te)性，通過流(liu)量(liang)(liang)特(te)(te)性可(ke)判斷試樣(yang)的暢通性情況。總的原(yuan)理是，一(yi)(yi)端維持穩定的壓力輸入，另(ling)一(yi)(yi)端測(ce)(ce)量(liang)(liang)試樣(yang)的流(liu)量(liang)(liang)輸出。

D.5試驗報告

試驗(yan)報告應(ying)包括(kuo)下列信息:a）導管的識(shi)別;

b)說明(ming)樣品(pin)是否通過(guo)試(shi)驗,對于沒有通過(guo)試(shi)驗的情(qing)況﹐如果能確定位置(zhi)應說明(ming)泄漏位置(zhi)(水(shui)合(he)血管導管應考(kao)慮水(shui)合(he)前(qian)后的狀(zhuang)態)。