無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)是指是指用(yong)于無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)、無(wu)(wu)熱原(yuan)，經檢驗合格，在有效期內一次性直接(jie)使用(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)。無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企業按《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產質量管理(li)規范》要(yao)求建立不同級別的(de)(de)生(sheng)產潔(jie)凈環境，從原(yuan)材料(liao)、生(sheng)產過程、人員衛(wei)生(sheng)、設備的(de)(de)潔(jie)凈、物料(liao)、人流等方面要(yao)求進行嚴格的(de)(de)控制。在進行滅菌(jun)(jun)(jun)處理(li)后的(de)(de)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)醫療(liao)(liao)器(qi)包裝(zhuang)性能對無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)的(de)(de)保持起(qi)到(dao)很重要(yao)的(de)(de)作用(yong)，一次性使用(yong)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)包裝(zhuang)形式包括平袋(dai)(dai)(dai)(dai)；管袋(dai)(dai)(dai)(dai)；自封袋(dai)(dai)(dai)(dai)；透(tou)氣窗袋(dai)(dai)(dai)(dai)；中封袋(dai)(dai)(dai)(dai)；頂頭袋(dai)(dai)(dai)(dai)；立體袋(dai)(dai)(dai)(dai)；吸塑(su)（泡罩）；包裹(guo)材料(liao)等。

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檢測(ce)儀器：

1.脹破(po)試驗(yan)

在LT-03A泄漏與密封強度測試儀上對包裝進行內部加壓試驗，直到包裝破壞。充氣和加壓設備要求能維持內部壓力增加，直到句裝脹破。該試驗是測量句裝破壞前檢出的最大壓力。
2.蠕變試驗
在LT-03A泄漏與密封強度測試儀上對包裝進行內部施加至規定的壓力，并保壓至規定的時間，充氣和加壓設備要求能保持內壓力。該試驗測量結果是合格/不合格。
3.蠕變至破壞
對包裝進行蠕變試驗，直至包裝破壞。試驗設置類似于蠕變試驗，只是設置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個合理的時間內(約15s)被破壞。該試驗測量結果是破壞所需的時間。
4.內壓法（氣泡法）檢測醫療器械包裝粗大泄露
內壓法檢測粗大泄露作為評價無菌醫療器械包裝密封性的重要手段，該方法在實驗室環境下對不常見的包裝材料和包裝規格的檢驗非常有用，適用于非常大或長的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的試驗儀器。YY∕T0681.5內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)提供了可檢驗包裝上會使其成為非無菌的粗大泄露的試驗方法。包裝上的粗大泄露將無法保證包裝產品無菌，此項測試可選用LT-03A泄漏與密封強度測試儀進行試驗，滿足試驗標準要求。
5.約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破
軟包裝密封脹破試驗主要測試對象分為開口包裝和封口后包裝兩大類，在醫療器械包裝約束板內壓密封脹破試驗儀上對供試包裝內部充入氣壓，直到包裝破裂。多數情況破裂發生在密封區域的一處或幾處。充氣和加壓設備要求能在密封被破壞之前保持內部壓力增加。在增壓過程中，包裝應置于兩個剛性平行板（約束板）之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區域不受約束。
6.瓶蓋密封性

（1）將(jiang)(jiang)非(fei)碳酸蓋(gai)(不含氣蓋(gai))用旋(xuan)蓋(gai)機旋(xuan)緊到規定扭矩力，用密封儀測(ce)試(shi)，加壓(ya)到200KPa，在(zai)水下保壓(ya)1min，觀(guan)察是否(fou)漏氣，再將(jiang)(jiang)壓(ya)力提高到350kPa，保壓(ya)1min，觀(guan)察瓶蓋(gai)是否(fou)松脫彈出。

（2）將碳酸(suan)蓋(gai)(含氣蓋(gai))用旋蓋(gai)機旋緊到(dao)(dao)規定(ding)扭矩力，切(qie)去防盜環，用密封(feng)儀測試，加壓到(dao)(dao)690KPa，在水下保壓1min，觀察(cha)是否(fou)漏氣，再將壓力提(ti)高到(dao)(dao)1207kPa，保壓1min，觀察(cha)瓶蓋(gai)是否(fou)松脫彈出(chu)。

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