目的(de)：評價(jia)杯式法(fa)、電解法(fa)和紅外(wai)法(fa)3種方法(fa)測量(liang)(liang)塑料薄膜(mo)水蒸氣透過量(liang)(liang)的(de)數(shu)據一(yi)致性。

方(fang)法(fa)：采用厚度均勻的(de)(de)塑料薄膜，經杯(bei)式法(fa)、電解法(fa)和紅外法(fa)3種方(fang)法(fa)測量其水蒸氣透過量，等效檢驗評(ping)價測定(ding)結果的(de)(de)一致性(xing)。

結果：杯式(shi)法(fa)、電解法(fa)和(he)紅外法(fa)測量塑(su)料(liao)薄膜的水(shui)蒸氣透過量分(fen)別為(wei)6.98、7.01和(he)6.99 g/（m2·day）。

結論(lun)：三種(zhong)測(ce)試方法的測(ce)量(liang)(liang)結果大(da)體相同。這為(wei)多(duo)種(zhong)方法測(ce)量(liang)(liang)塑料薄(bo)膜(mo)水蒸氣透過量(liang)(liang)的實驗室數(shu)(shu)據對比提供(gong)了一定的數(shu)(shu)據基(ji)礎。

    水(shui)(shui)蒸氣可(ke)經溶(rong)(rong)解、擴(kuo)散穿透(tou)塑(su)料藥(yao)(yao)包材(cai)，進入包裝(zhuang)內藥(yao)(yao)品(pin)，引(yin)發包裝(zhuang)內固體(ti)藥(yao)(yao)物潮解、變質(zhi)和(he)霉(mei)敗；也可(ke)以經液體(ti)藥(yao)(yao)品(pin)穿透(tou)塑(su)料藥(yao)(yao)包材(cai)，進入環境，導致液體(ti)藥(yao)(yao)品(pin)溶(rong)(rong)液體(ti)積減少，溶(rong)(rong)質(zhi)濃度增(zeng)大，引(yin)發不(bu)良后果。因此，測(ce)量并根據藥(yao)(yao)品(pin)性質(zhi)選(xuan)擇(ze)阻隔水(shui)(shui)蒸氣性能合適的塑(su)料藥(yao)(yao)包材(cai)，對保(bao)障包裝(zhuang)內藥(yao)(yao)品(pin)的質(zhi)量具有(you)重要意義。

    水(shui)蒸(zheng)氣透(tou)過量是評(ping)價藥(yao)包(bao)(bao)(bao)材(cai)阻隔(ge)水(shui)蒸(zheng)氣的(de)能(neng)力，定(ding)(ding)義為在規定(ding)(ding)溫度(du)、相(xiang)對(dui)濕度(du)、一(yi)定(ding)(ding)的(de)水(shui)蒸(zheng)氣壓(ya)差下，樣品在一(yi)定(ding)(ding)時間內透(tou)過水(shui)蒸(zheng)氣的(de)量。國(guo)家藥(yao)包(bao)(bao)(bao)材(cai)標準(zhun)對(dui)許多塑料藥(yao)包(bao)(bao)(bao)材(cai)品種設有水(shui)蒸(zheng)氣透(tou)過量檢查項。檢查用分析方法(fa)有杯式法(fa)、電解法(fa)和(he)紅外法(fa)，這些方法(fa)不僅被國(guo)家藥(yao)包(bao)(bao)(bao)材(cai)標準(zhun)收(shou)載，也被GB、ISO、ASTM標準(zhun)收(shou)載。

  杯(bei)式法是(shi)最先(xian)用于測(ce)(ce)定(ding)塑料(liao)包材水(shui)蒸(zheng)氣(qi)透過(guo)(guo)量(liang)(liang)的分(fen)析(xi)方(fang)法，該法直觀、簡(jian)單、溯源清晰。但杯(bei)式法易受操作水(shui)平影響，測(ce)(ce)試費(fei)時(shi)費(fei)力，在測(ce)(ce)定(ding)水(shui)蒸(zheng)氣(qi)透過(guo)(guo)量(liang)(liang)低的樣(yang)品時(shi)更甚。電(dian)解法和(he)紅(hong)外(wai)法是(shi)后續(xu)(xu)發展的儀器分(fen)析(xi)法，通過(guo)(guo)將(jiang)水(shui)蒸(zheng)氣(qi)信號轉變為(wei)(wei)電(dian)信號和(he)紅(hong)外(wai)吸收信號，實現測(ce)(ce)試自動化。這兩種(zhong)方(fang)法的計量(liang)(liang)溯源到杯(bei)式法。從(cong)理(li)論(lun)上看，3種(zhong)方(fang)法的測(ce)(ce)量(liang)(liang)數(shu)據(ju)(ju)應基本(ben)一致。測(ce)(ce)量(liang)(liang)數(shu)據(ju)(ju)的一致性是(shi)開展實驗室(shi)數(shu)據(ju)(ju)比對的基礎(chu)，因此，本(ben)文(wen)擬通過(guo)(guo)具(ju)體實例分(fen)析(xi)，為(wei)(wei)開展后續(xu)(xu)實驗室(shi)數(shu)據(ju)(ju)比對工作提供數(shu)據(ju)(ju)基礎(chu)。

   評價數(shu)(shu)據(ju)(ju)一致性(xing)(xing)，即數(shu)(shu)據(ju)(ju)的(de)等(deng)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)起(qi)步(bu)于(yu)20世紀70~80年代，最初由(you)美國FDA提(ti)出。FDA為解決仿(fang)制(zhi)藥的(de)申(shen)請需求(qiu)，提(ti)出生物等(deng)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)評價。隨后數(shu)(shu)據(ju)(ju)的(de)等(deng)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)研究(jiu)向其他領(ling)域逐(zhu)漸推廣。無(wu)論是黃(huang)熱病(bing)疫(yi)苗的(de)減量(liang)有效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)評價，還是仿(fang)制(zhi)藥的(de)一致性(xing)(xing)評價，抑或(huo)產品的(de)合規性(xing)(xing)檢驗、方法確認都屬于(yu)等(deng)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)研究(jiu)的(de)范疇(chou)。等(deng)效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)研究(jiu)能(neng)對兩組數(shu)(shu)據(ju)(ju)做出相一致的(de)結(jie)論，出現錯判(pan)的(de)風險低，適于(yu)評價本文中3種分析方法測量(liang)結(jie)果的(de)一致性(xing)(xing)。

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